無菌級過濾洗滌干燥多功能設備應該具備的幾項品質

發布時間：2020-10-22

隨著世界原料藥生產中心向中國的轉移和 GMP驗證在原料藥廠的開展，一種機電一體化集多個生產功能于一臺設備中的“多功能過濾、洗滌、干燥機”越來越多地被眾多的原料藥廠所選用。在 20 世紀 90 年代初我們還處于從國外引進這種設備的階段，但到了 20世紀 90 年代后期和 21 世紀初，國內陸續有好幾家制藥機械企業分別用測繪仿制自行研制、引進技術等方法，開發制造了幾十臺這種機組，供給十幾家國內原料藥廠使用，雖然都能在同一臺設備中完成藥物結晶后的固液分離和干燥，但由于制造方式不同在如何符GMP 驗證的要求和藥廠內部質量管理規程方面，尤其是把該機器用于無菌藥物的生產時，還有許多需改進提高的地方。

無菌級過濾洗滌干燥多功能設備近幾年來已被國內藥廠廣泛采用。雖然工藝過程一樣，機型也相差不多，但從符合“GMP”要求高度來衡量，在許多應具備的品質方面參差不齊，無錫市雙瑞機械研制發生產的無菌級過濾洗滌干燥多功能設備，發明專利號：ZL201721560677.6.實現了化工裝備技術的重大突破,打破國外壟斷，使多功能過濾洗滌干燥機價格大大降低,并且完全符合“GMP”要求

1.雙瑞機械無菌級過濾洗滌干燥多功能設備攪拌槳葉符合 GMP 要求的品質
攪拌槳葉是多功能過濾機的核心部件，它與物料（晶體）接觸的時間最長，設備運行時攪拌、洗滌、壓碾、

排料都要使用攪拌槳葉，當用于無菌藥物生產的攪拌槳葉應具備下列二項品質。
1.1 槳葉特殊外型的要求在此類設備中，一般槳葉做成平板型或在平板型下面帶有鈀釘。但在無菌級產品上使用時槳葉應該做成“S”型，俯視時槳葉呈現“S”型彎曲狀，有呈現出向下的斜面，從正面看類似三角形多面體，可做成 2 槳葉或 3 槳葉（槳葉的多少由罐體大小而定）。

1.2 對攪拌槳葉表面處理的要求
“三合一”多功能過濾器的攪拌槳葉，由于外型呈“S”型又有呈現三角形多面體特殊的外型。在加工時多面焊接，焊縫又多，曲面又多，因此焊接加工后，除了進行正常打磨和機械拋光外，還要進行電解拋光，使Ra≤0.3μm，這樣才能保證槳葉不會粘附物料，使復雜的外形做到光潔圓滑。

2. 雙瑞機械無菌級過濾洗滌干燥多功能設備過濾底盤和筒體符合 GMP 要求的品質

2.1 濾盤不變形不撕裂的要求
雖然各個廠家都能用 316L 多層燒結網板做過濾盤，但底盤的具體結構卻不一樣。用于無菌級產品的“三合一”的濾盤應按一定的技術要求，把濾網、濾板和底盤整體設計燒結在一起。保證在運轉過程中不變形，不撕裂，不會引起任何物料的泄漏。只有網、板、盤燒結
在一起的濾盤，才有可能有效地適應罐內冷、熱工況的變化，保證在任何情況下均不變形，處于抽真空干燥或加熱干燥時濾網不會凸起。即物料有一定的粘性在槳葉旋轉時也不會使濾網變形或撕裂。

2.2 對底盤的開啟鎖緊方式的要求
無菌級“三合一”設備由于整個操作都是在萬級潔凈區內進行，潔凈度高，無菌條件好。因此要求過濾底盤能很平穩地升降，穩準地與本體連接，所以要采用液壓系統加卡箍快開啟結構，使濾盤與本體由旋轉卡箍通過液壓系統來完成開啟與鎖緊功能，做到既快捷穩
定，又省力省時。減少設備在潔凈區內的振動，保障生產環境的潔凈度。而用于化工級生產的設備常采用夾頭或在法蘭上用螺栓、螺母方式進行連接，但這種方式不太適宜在無菌潔凈區內使用，其勞動強度高，拆卸麻煩，清洗滅菌不方便，所以，筆者認為這種連結方式不適合無菌級藥物的生產。采用快開卡箍式的結構與液壓系統同步進行，對底盤與本體的平穩開啟與鎖緊，才真正符合GMP 規范對設備的要求。

2.3 對筒體內表面處理的要求
筒體內壁表面處理與槳葉一樣，采用 #400 機械拋光后，再進行電解拋光 Ra≤0.3μm，把內表面附著的游離鐵去掉，并形成一層富鉻保護層，增加耐腐蝕程度，保持表面光滑平穩不粘物料。

3. 雙瑞機械無菌級過濾洗滌干燥多功能設備排料閥符合 GMP 要求的品質

自動排出已干燥好的物料是該設備的一項主要功能，由于排料閥接觸的是成品藥物，質量要求嚴格，干燥的物料做到無菌、無異物、水分合格，澄明度合格，因此對排料閥提出特殊的要求。

3.1 排料閥的閥體與閥芯，應采用軟性密封連結，保證在高真空度或正壓狀況下的密閉性和使用壽命長，不需要頻繁更換零部件。相反，金屬對金屬的硬性連接的密閉性，使用周期短且易泄漏。

3.2 排料閥腔體應光潔平滑，內部圓弧過渡，不積存物料，閥桿外加裝 PTFE（聚四氟乙烯）波紋管套，使其更易清洗，不宜使用金屬波紋管套。

3.3 排料閥腔體與閥芯均應具備 CIP和 SIP 功能，便于設備的清洗驗證。

3.4 采用雙缸式液壓開啟、閉合，使閥芯移動平穩可靠。不宜在無菌條件下用單缸前置式或單純手動式開啟方法，這種方式占據空間大，開啟時受人為因素影響較多。

3.5 排料閥內表面處理經 #400 機械拋光后在進行電解拋光：Ra≤0.3um。

4.雙瑞機械無菌級過濾洗滌干燥多功能設備驅動部分符合 GMP 要求的品質
驅動部分指的是“三合一”設備上部結構，主要是指機械密封、減速機、電動機、攪拌軸組成。減速機和電動機這兩個部配件應固定在筒體上，移動的僅僅是一根軸，把設備對環境的影響降到最低水平。

4.1 驅動部分兩大配件：電機和減速機應采用特殊結構固定安裝在筒體上不應隨軸升降而上下移動。防止對環境的污染。

4.2 電動機應選擇性能好的防爆電機，用變頻器進行轉速的控制。減速器也應選擇品牌好質量優的產品，具備噪音低，震動小的特點，以增加設備使用的壽命。

4.3 對于攪拌軸的上下移動，由于升降速度不快，應具備穩定升降的品質，因此宜選用小直徑的液壓缸，在軸的兩側設置由兩個液壓缸同步完成軸的升降。但不宜采用大直徑液壓缸同時升降電動機和減速機。

無菌級過濾洗滌干燥多功能設備，具備了上述幾項符合GMP 要求的品質，才能保證機組運轉不污染生產環境，缸內物料密閉轉移不受污染，這樣的設備會很容易被選擇用于 FDA 批準生產的藥物，設備更能輕松地通過 GMP 驗證。

不斷地提高機組內在品質，趕超國際先進水平.無錫雙瑞機械有限公司與眾多知名藥企達成占率合作合作伙伴關系，研發生產的無菌級過濾洗滌干燥多功能設備經的起市場的考驗，努力為客戶品牌創造更多價值，歡迎撥打咨詢專線，定制屬于您的專屬機型.